Innflutningur á læknisfræðilegum hreyfifræðispólum: staðla sem þú þarft að vita

Þegar þú ert að sækja læknisfræðihreyfifræði spólurfrá erlendum birgjum, þú ert að koma með stykki af efni með lími, en vara sem helst á húð sjúklinga í marga daga. Og það fer í gegnum svita, hreyfingu og bata.
Það er auðvelt að finna spólur sem líta út fyrir læknisfræðilega-gráðu. En eru þau virkilega örugg, prófuð og í samræmi við alþjóðlega læknisfræðilega staðla? Við skulum brjóta það niður saman.

Læknisfræðileg hreyfingarspólur eru hannaðar fyrir sjúklinga sem eru að jafna sig eftir meiðsli, endurhæfingarstofur og eftir-skurðaðgerð, ekki bara fyrir íþróttaárangur. Fyrir augað eru þeir nánast eins og íþróttamenn klæðast í sjónvarpi. En munurinn liggur í því sem þú getur ekki séð, þar á meðal límsamsetninguna, hreinleika efnisins og prófunina.
Ef þú ert að flytja inn fyrir heilsugæslustöðvar, þá viltu líta út fyrir verð eða umbúðir og spyrja: Er þetta borði sannarlega vottað sem lækningavara?

Ímyndaðu þér að þú hafir fundið-lágmarkskostnaðarbirgi, en tollgæslan heldur sendingunni þinni vegna þess að varan uppfyllir ekki skráningarkröfur lækningatækja í þínu landi. Þetta er martröð atburðarás sem kostar bæði tíma og peninga og gerist oft í innflutningi á heilbrigðisþjónustu.
En þegar hreyfifræði borði er vottað þýðir það:
• Það er næstum öruggt fyrir allar húðgerðir, þar með talið viðkvæma húð eða eftir-skurðaðgerð.
• Það uppfyllir lagalegar kröfur um lækningatæki fyrir innflutning og dreifingu.
• Það hefur rekjanleg skjöl, svo eftirlitsaðilar og kaupendur geta sannreynt öryggi þess.
Fylgni tryggir að þú færð ekki bara sendingu heldur að þú getir selt hana með góðum árangri til sjúkrahúsa og fagfólks.

Hér er það sem á að leita að þegar þú velur áreiðanlega læknisfræðilega hreyfifræði borði fyrir sjúkrahúsið þitt eða heilsugæslustöðina.

• ISO 13485
• CE merking (EU MDR)
• FDA skráning
• ISO 10993
• RoHS & REACH
• Merkingar og skjöl

ISO 13485

Það þýðir að framleiðandinn starfar undir alþjóðlegum viðurkenndum gæðastjórnunarkerfum lækningatækja. Sérhver rúlla, hvert hráefni, hvert ferli á spólunum þeirra er rekjanlegt og skjalfest.
Fyrir innflytjendur segir ISO 13485 þér:
• Verksmiðjan uppfyllir alþjóðlega læknisfræðilega staðla
• Það er stýrt ferli á bak við hverja vöru
• Þú getur staðist endurskoðunar- eða skráningarpróf með auðveldum hætti
Fyrir innflytjendur er þessi vottun oft lágmarkskrafa fyrir eftirlitsúttektir.

CE merking (EU MDR)

Ef þú ert að flytja inn til Evrópu er CE-merking ekki-viðræðuhæf. Samkvæmt reglugerð um lækningatæki (MDR 2017/745) flokkast hreyfifræði borði sem lækningatæki í flokki I.
Þegar borði ber CE-merkið þýðir það:
• Það er löglega samþykkt til sölu í ESB
• Það kemur með samræmisyfirlýsingu og tækniskrá
Með öðrum orðum, CE-merking er grænt ljós þitt til að selja í gegnum heilsugæsluleiðir með trausti. Án þess getur varan þín einfaldlega ekki farið inn á evrópskan lækningamarkað.

FDA skráning

Fyrir bandaríska innflytjendur er FDA skráning nauðsynlegt skjal til að biðja um. Læknisfræðileg hreyfingarspólur falla undir flokk I tæki, sem þýðir að framleiðendur verða að:
• Skráðu stofnun sína hjá bandaríska FDA
• Skráðu vöru sína undir réttum kóða (td MJL)
• Fylgdu reglum um merkingar og skráningar-
Áður en þú leggur inn pöntun skaltu athuga hvort FDA skráningarnúmer birgis þíns sé opinberlega sannreynanlegt á vefsíðu FDA.

ISO 10993

Þar sem þessar bönd geta verið á húðinni í marga klukkutíma eða jafnvel daga, ekki gleyma lífsamrýmanleikaprófunum. ISO 10993 staðfestir að öll efni, allt frá efninu og líminu til litarefnanna, eru örugg og mild, svo þau eru ekki pirrandi.
Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir:
• Viðkvæm húð eða eftir-aðgerð
• Sjúklingar sem nota límbandið í langan tíma í raunverulegum klínískum aðstæðum

RoHS & REACH

Þó að hreyfingarband sé sjálft lækningatæki en ekki EEE, leita framleiðendur oft eftir RoHS-samræmi til að sanna að spólurnar þeirra séu lausar við:
• Blý og efnasambönd þess
• Kvikasilfur og efnasambönd þess
• Kadmíum og efnasambönd þess
• Formaldehýð......
Og REACH stjórnar efnum sem notuð eru til að framleiða límbandið, þar á meðal bómull eða gerviefni, teygjanlegu trefjarnar, litarefnin og ofnæmisvaldandi læknisfræðilega-límið.

Merkingar og skjöl

Jafnvel vara sem uppfyllir kröfur getur fallið í innflutningsathugunum ef merkingar eða skjöl eru ófullnægjandi. Gakktu úr skugga um að birgir þinn veiti:
• Samræmisyfirlýsing (DoC)
• Rekjanleiki lotu og lotu
• Rétt UDI og notkunartákn í samræmi við ISO 15223-1
• Fjöltyngd merking fyrir markhópinn þinn
Einnig, þó að það sé ekki skylda, hjálpa óháðar prófanir frá stofnunum eins og SGS, TÜV eða Intertek að staðfesta teygjanleika, vatnsheld og límstyrk.

Frá ISO 13485 til FDA skráningar og rétta merkinga, þessar vottanir tryggja að spólurnar sem þú flytur inn séu raunverulega læknisfræðilegar-. Með því að skilja þau og velja réttan birgja ertu að halda fyrirtækinu þínu, viðskiptavinum þínum og sjúklingum sem treysta á þessar spólur öruggum.

Hjá L WELL bjóðum við innflytjendum og dreifingaraðilum lækninga hágæða hreyfifræðispólur sem uppfylla fullkomlega kröfur. Svona gerum við það auðvelt:

Löggiltur frá grunni

Framleiðslustöðvar okkar starfa samkvæmt ISO, BSCI, FDA, CE og REACH vottunum, sem tryggir fullan rekjanleika frá efni til sendingar. Sérhver límbandsrúlla er framleidd, prófuð og pakkað samkvæmt ströngum læknisfræðilegum-stöðlum, með ókeypis sýnishornum til skoðunar.

Upprunaleg-húðvæn formúla

Hreyfifræðiböndin okkar nota læknisfræðileg akrýllím og mjúk lækningaefni sem eru mild jafnvel á viðkvæma húð. Hver lota er prófuð fyrir viðloðun, teygju og þægindi til að tryggja að sjúklingum þínum líði öruggt að nota það.

Sterk framleiðslu- og hönnunargeta

L WELL rekur 23,000+ m² verksmiðju með yfir 20 framleiðslulínum og 100+ reyndu starfsfólki. Við getum framleitt allt að 5.000.000 rúllur af hreyfifræðibandi á mánuði, sem tryggir tímanlega afhendingu fyrir bæði magnpantanir og brýnar beiðnir. Að auki bjóðum við upp á OEM / ODM þjónustu og ókeypis sýnishorn fyrir þig.

Stuðningur fyrir utan framleiðslu

Fyrir pöntunina þína sendum við ekki aðeins vörur heldur hjálpum við þér einnig með innflutningsskjöl, merkingarsnið og skráningarstuðning byggt á staðbundnum reglum þínum. Þess vegna treysta 2000+ viðskiptavinir í Bandaríkjunum, ESB og um allan heim L VEL sem langtímasamstarfsaðila fyrir læknisupptökur.

Hjá L WELL gerum við innflutning á læknisfræðilegum hreyfifræðispólum einfaldan, öruggan og fullnægjandi.Hafðu samband við okkur í dagtil að biðja um ókeypis sýnishorn, ræða magnpantanir þínar eða brýnar pantanir og sjá hvernig L WELL getur verið langtíma samstarfsaðili þinn fyrir læknisfræðilega-hreyfifræðispólur.